FDA emite alterações na autorização de uso de emergência para respiradores feitos na China

Em 7 de maio de 2020, o FDA revisou e reeditou a Autorização de Uso de Emergência para respiradores fabricados na China.

As mudanças incluem:
• Critérios para autorização com base no desempenho aceitável para os padrões documentados por testes de laboratórios independentes
• A capacidade dos importadores de solicitar os EUA e direcionar os fabricantes para fornecer uma lista de importadores autorizados
• Adicionar o reconhecimento da certificação de registro da Associação Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
• Alteração do escopo de autorização para descrever um processo que a FDA usará para remover respiradores do Apêndice A se a FDA tiver motivos para acreditar que o respirador não é mais elegível para autorização.

De acordo com a nova EUA de 7 de maio, para que um respirador seja adicionado ao Apêndice A conforme autorizado, um dos seguintes critérios de elegibilidade deve ser atendido: 

1. É fabricado por uma entidade que detém uma ou mais aprovações do NIOSH para outros modelos de FFRs produzidos de acordo com as normas de autorização aplicáveis ​​em outros países que podem ser verificados pelo FDA; ou

2. Possui uma autorização regulatória sob uma jurisdição, incluindo a certificação de registro da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) por uma autoridade regulatória provincial ou municipal apropriada, que pode ser autenticada e verificada pelo FDA; ou

3. Ele foi listado anteriormente no Apêndice A sob a carta de autorização de 3 de abril de 2020 como um respirador autorizado porque demonstrou desempenho aceitável para os padrões aplicáveis, conforme documentado por relatórios de teste, teve a eficiência de filtragem de partículas avaliada pelo NIOSH usando uma versão modificada do NIOSH Procedimento de teste padrão (STP) TEB-APR-STP-0059 no prazo de 45 dias corridos a partir da data de emissão desta EUA, e tem resultados de testes NIOSH que indicam uma eficiência de filtração mínima e máxima maior ou igual a 95 por cento. 

A FDA coletará amostras de respiradores de lotes já importados de respiradores sob o critério três. Se um fabricante não tiver enviado respiradores para os Estados Unidos no momento em que este EUA for reemitido, a FDA trabalhará com um fabricante que seja elegível para este critério para coletar amostras de respiradores assim que chegarem a um porto de entrada nos Estados Unidos.

Se os respiradores não atendem aos critérios de elegibilidade, o respirador ainda pode atender aos critérios de elegibilidade para autorização sob o Máscaras faciais (não cirúrgicas) EUA. Além disso, durante o COVID-19, o FDA geralmente não tem a intenção de se opor à importação e uso de um modelo de respirador fora dos ambientes de saúde, como uma máscara facial geral, conforme descrito em A orientação da FDA intitulada Política de fiscalização para máscaras faciais e respiradores durante a doença por coronavírus (COVID-19) Emergência de saúde pública.

Essas informações foram obtidas diretamente do FDA em uma de suas atualizações.