Estados Unidos e Suíça assinam Acordo de Boas Práticas de Fabricação Farmacêutica

Os Estados Unidos e a Suíça assinaram o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) de Boas Práticas de Fabricação Farmacêutica (GMP) EUA-Suíça em 12 de janeiro de 2023.

Os signatários que participaram da cerimônia incluíram o representante de Comércio dos Estados Unidos, Jayme White, o vice-comissário da FDA para Política, Legislação e Assuntos Internacionais, Andi Fristedt, a secretária de Estado da Secretaria de Estado para Assuntos Econômicos, Helena Budliger Artieda, e a chefe de serviços de gerenciamento e Assuntos Internacionais Dr. Jörg Schläpfer. 

“Este MRA ajudará a simplificar o movimento de produtos farmacêuticos e é um passo na direção certa para criar uma cadeia de abastecimento mais segura, mais forte e mais confiável que minimiza a escassez de medicamentos”, disse o Embaixador Jayme White. 

Contexto

O monitoramento das cadeias de suprimentos de produtos farmacêuticos tornou-se mais difícil devido às complexidades da produção e do abastecimento estrangeiros. O MRA fornece uma importante ferramenta de política para alavancar a cooperação com autoridades reguladoras e comerciais que pensam da mesma forma para melhorar a supervisão dos principais aspectos da cadeia de fornecimento de medicamentos. A pandemia de COVID-19 acentuou a necessidade de colaboração regulatória global, incluindo abordagens como MRAs. 

O MRA permitirá que as autoridades americanas e suíças compartilhem documentos de suas inspeções de rotina de GMP de instalações de fabricação farmacêutica, o que reduz custos desnecessários e esforços duplicados. Essa eficiência aprimorada permitirá que as duas autoridades exerçam melhor seus respectivos critérios regulatórios para realocar recursos para onde são mais necessários, o que garantirá que todos os medicamentos importados para os dois países sejam os mais seguros possíveis. 

Este MRA inclui disposições com relação a:  

• inspeções e produtos cobertos; 
• quando os reguladores pretendem aceitar documentos oficiais de BPF do outro; 
• como os reguladores irão transmitir documentos oficiais de GMP uns aos outros; 
• em que circunstâncias cada regulador espera solicitar que o outro realize inspeções; 
• em que circunstâncias um regulador pode suspender o outro para fins do MRA; e 
• o estabelecimento de dois comitês diferentes para facilitar o funcionamento eficaz do MRA.

Veja o texto do MRA.

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